Fabbricazione e commercializzazione dei prodotti armonizzati secondo il New Legislative Framework

La normativa comunitaria di armonizzazione oggi fa capo al "New Legislative Framework" che costituisce il riferimento cui le singole Direttive e Regolamenti si vanno via via conformando; esso consiste in:
  • Regolamento (CE) n. 764/2008: procedure relative all'applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro.
  • Regolamento (CE) n. 765/2008: norme in materia di accreditamento e marcatura CE.
  • Decisione 9 luglio 2008, n. 768/2008/CE: quadro comune per la commercializzazione dei prodotti; si tratta di una Decisione sui generis in quanto non ha destinatari precisi e non è perciò applicabile direttamente; è piuttosto un impegno preso dalle istituzioni comunitarie circa il contenuto e la struttura cui rifarsi per le future norme di armonizzazione.
  • Regolamento (UE) n. 2019/1020: vigilanza del mercato e conformità dei prodotti, modifica del regolamento (CE) n. 765/2008.
Vengono di seguito illustrate le principali caratteristiche delle normative di armonizzazione, come risultano dal New Legislative Framework ed esposte nel dettaglio dalla Guida Blu della Commissione Europea; a causa delle peculiarità produttive e distributive di specifici prodotti, le relative normative di armonizzazione possono differire per alcuni aspetti rispetto a quanto illustrato.
Principali definizioni
Marcatura CE
Una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che il prodotto è conforme a tutti i requisiti applicabili stabiliti nelle normative comunitarie di armonizzazione che ne prevedono l'apposizione
Normativa comunitaria di armonizzazione
La normativa comunitaria che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti all'interno della UE
Direttiva
Atto legislativo che stabilisce un obiettivo per tutti gli Stati membri, lasciando ai singoli paesi definire, mediante disposizioni nazionali di recepimento della Direttiva, come tali obiettivi vadano raggiunti.
Regolamento
Atto legislativo vincolante che deve essere applicato integralmente in tutti gli Stati membri, senza necessità di atti di recepimento.
Decisione
Atto legislativo vincolante per i suoi destinatari (ad esempio uno Stato membro, una singola impresa etc.) ed è direttamente applicabile.
Prodotti armonizzati
Prodotti oggetto, in tutto o in parte, di normative di armonizzazione
Norme armonizzate
Specifiche tecniche adottate da uno degli Organismi Europei di normazione sulla base di una richiesta della Commissione Europea presentata in conformità alla Direttiva 98/34/CE.
Operatori economici
Il fabbricante, il mandatario, l'importatore, il distributore, il fornitore di servizi di logistica o qualsiasi altra persona fisica o giuridica soggetta ad obblighi in relazione alla fabbricazione, vendita sul mercato o entrata in servizio di prodotti, in conformità alla pertinente normativa di armonizzazione.
Fabbricante
Qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio
Mandatario (Rappresentante autorizzato)
Persona fisica o giuridica stabilita nella UE che abbia ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività che si riferiscono agli obblighi del fabbricante ai sensi della pertinente normativa di armonizzazione o del regolamento (UE) n. 2019/1020.
Importatore
Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilità nella UE che immette sul mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo
Distributore
Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione un prodotto sul mercato
Fornitore di servizi di logistica
Qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nell’ambito di un’attività commerciale, almeno due dei servizi seguenti: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione, senza essere proprietario dei prodotti interessati; sono esclusi i servizi postali, i servizi di consegna pacchi e qualsiasi altro servizio di trasporto merci.
Utilizzatore finale
Qualsiasi persona fisica o giuridica, residente o stabilita nella UE, alla quale un prodotto è messo a disposizione in quanto consumatore o in quanto utilizzatore professionale nell’esercizio delle sue attività imprenditoriali o professionali.
Messa a disposizione sul mercato
Qualsiasi fornitura sul mercato UE di un prodotto per la distribuzione, il consumo o l'uso, nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito
Immissione sul mercato
La prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato UE
Accreditamento
Attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabili da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica  attività di valutazione delle conformità.
Organismo nazionale di accreditamento
L’unico organismo che in uno Stato membro è stato autorizzato da tale Stato a svolgere attività di accreditamento.
Valutazione della conformità
La procedura atta a dimostrare se le prescrizioni specifiche relative a un prodotto, a un processo, a un servizio, a un sistema, a una persona o a un organismo, siano state rispettate
Organismo di valutazione della conformità
Un organismo accreditato che esegue una o più attività di valutazione della conformità di un prodotto, quali tarature, prove, ispezioni, certificazioni.
Organismo notificato
Un organismo di valutazione della conformità designato dalla competente Autorità nazionali per svolgere le procedure di valutazione della conformità che prevedono l'intervento di terzi.
Vigilanza del mercato
Le attività svolte e le misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato per garantire che i prodotti siano conformi alle prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione e ne tutelino il relativo interesse pubblico.
Autorità di vigilanza del mercato
Un’autorità designata da uno Stato membro quale responsabile della vigilanza del mercato nel territorio di tale Stato membro.
Non conformità
Qualsiasi caso di mancata conformità a una prescrizione della normativa di armonizzazione dell’UE o al regolamento (UE) n. 2019/1020
Rischio
la combinazione della probabilità del verificarsi di un pericolo fonte di danni e della gravità del danno.
Prodotto che presenta un rischio
Prodotto che potenzialmente potrebbe pregiudicare un interesse pubblico tutelato dalla normativa di armonizzazione (es. salute e sicurezza delle persone, protezione dei consumatori, dell’ambiente) oltre quanto ritenuto ragionevole e accettabile in relazione all’uso normale o  ragionevolmente prevedibile del prodotto.
Prodotto che presenta un rischio grave
Qualsiasi prodotto che presenta un rischio che richiede un intervento rapido da parte delle autorità di vigilanza del mercato, compresi i casi in cui gli effetti del rischio non sono immediati.
Misura correttiva
Qualsiasi misura adottata da un operatore economico per porre fine a un caso di non conformità, sia su richiesta di un’autorità di vigilanza sia volontariamente.
Misura volontaria
Misura correttiva non richiesta da un’autorità di vigilanza del mercato.
Richiamo
Qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di un prodotto che è  già stato messo a disposizione dell’utilizzatore finale.
Ritiro
Qualsiasi misura volta ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto presente nella catena di fornitura.
Prodotti armonizzati
Le principali norme di armonizzazione sono attualmente (giugno 2019):
 
NORME CHE PREVEDONO L'APPOSIZIONE DELLA MARCATURA CE
NORMA
OGGETTO
Dir. 92/42/CEE
Caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi – Requisiti di rendimento
Dir. 98/79/CE
Dispositivi medico-diagnostici in vitro (Abrogata parzialmente da Reg. 2017/746)
Dir. 2000/14/CE
Macchine e attrezzature destinate a funzionare all’aperto - Emissione acustica ambientale
Dir. 2006/42/CE
Macchine - Sicurezza
Dir. 2009/48/CE
Giocattoli - Sicurezza
Dir. 2009/125/CE
Energia - Progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi
Reg. 2011/305
Prodotti da costruzione – Commercializzazione
Dir. 2011/65/EU
Apparecchi elettrici ed elettronici - Restrizioni sulle sostanze pericolose presenti
Dir. 2013/29/EU
Articoli pirotecnici - Sicurezza
Dir. 2013/53/EU
Imbarcazioni da diporto – Sicurezza
Dir. 2014/28/EU
Esplosivi per uso civile - Sicurezza
Dir. 2014/29/EU
Recipienti semplici a pressione - Sicurezza
Dir. 2014/30/EU
Apparecchiature elettriche ed elettroniche - Compatibilità elettromagnetica
Dir. 2014/31/EU
Strumenti per pesare a funzionamento non automatico - Messa a disposizione sul mercato
Dir. 2014/32/EU
Strumenti di misura - Messa a disposizione sul mercato
Dir. 2014/33/EU
Ascensori e loro componenti di sicurezza
Dir. 2014/34/EU
Apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva
Dir. 2014/35/EU
Materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro taluni  limiti di tensione – Sicurezza
Dir. 2014/53/EU
Apparecchiature radio - Messa a disposizione sul mercato
Dir. 2014/68/EU
Attrezzature a pressione – Messa a disposizione sul mercato
Reg. 2016/424
Impianti a fune adibiti al trasporto di persone
Reg. 2016/425
Dispositivi di protezione individuale
Reg. 2016/426
Apparecchi a gas
Reg. 2017/745
Dispositivi medici
Reg. 2017/746
Dispositivi medico-diagnostici in vitro
Reg. 2019/1009 Prodotti fertilizzanti
 
 
NORME CHE NON PREVEDONO L'APPOSIZIONE DELLA MARCATURA CE
NORMA
OGGETTO
Dir. 69/493/CEE
Vetro cristallo
Dir. 70/157/CEE
Veicoli a motore – Livello sonoro e dispositivo di scappamento
Dir. 75/107/CEE
Bottiglie utilizzate come recipienti-misura
Dir. 75/324/CEE
Aerosol - Messa a disposizione sul mercato
Dir. 76/211/CEE
Precondizionamento in massa o in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionati
Dir. 80/181/CEE
Unità di misura
Dir. 94/11/CE
Calzature per consumatori – Etichettatura dei materiali
Dir. 94/62/CE
Imballaggi e rifiuti da imballaggio
Dir. 98/70/CE
Benzina e combustibile diesel – Qualità
Dir. 2000/53/CE
Veicoli fuori uso
Reg. 648/2004
Detergenti
Reg. 850/2004
Inquinanti organici persistenti
Dir. 2004/42/CE
Solventi organici utilizzati in talune pitture e vernici e taluni prodotti per carrozzeria – Limitazione delle emissioni di composti organici volatili
Dir. 2005/64/CE
Veicoli a motore – Omologazione riguardante la riutilizzabilità, riciclabilità e recuperabilità
Dir. 2006/40/CE
Veicoli a motore – Emissioni degli impianti di condizionamento d’aria
Dir. 2006/66/CE
Pile e accumulatori e loro rifiuti
Reg. 1907/2006
Sostanze chimiche – Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione (REACH)
Reg. 715/2007
Veicoli a motore – Omologazione riguardante le emissioni dei veicoli passeggeri e commerciali leggeri (Euro 5 e 6) – Informazioni sulla riparazione e manutenzione
Dir. 2007/45/CE
Prodotti preconfezionati – Disposizioni sulle quantità nominali
Reg. 1272/2008
Sostanze e miscele – Classificazione, etichettatura e imballaggio (CLP)
Reg. 78/2009
Veicoli a motore – Omologazione riguardante  la protezione dei pedoni e altri utenti della strada vulnerabili
Reg. 79/2009
Veicoli a motore alimentati con idrogeno – Omologazione
Dir. 2009/34/CE
Strumenti di misura e metodi di controllo metrologico – Disposizioni comuni
Reg. 595/2009
Veicoli a motore e motori – Omologazione riguardante le emissione dei veicoli pesanti (Euro VI) – Informazioni sulla riparazione e manutenzione
Reg. 661/2009
Veicoli a motore, loro rimorchi e sistemi, componenti ed entità tecniche – Omologazione riguardante la sicurezza generale
Reg. 1005/2009
Sostanze che riducono lo strato di ozono
Reg. 2009/1222
Pneumatici – Etichettatura relativa al consumo di carburante e altri parametri fondamentali
Reg. 1223/2009
Cosmetici
Reg. 66/2010
Ecolabel – Marchio di qualità ecologica
Dir. 2010/35/CE
Attrezzature a pressione trasportabili
Reg. 1007/2011
Prodotti tessili – Etichettatura di composizione fibrosa e denominazioni delle fibre tessili
Reg. 528/2012
Biocidi – Messa a disposizione sul mercato e uso
Dir. 2012/19/EU
Apparecchiature elettriche ed elettroniche – Gestione dei rifiuti
Reg. 167/2013
Veicoli agricoli e forestali – Omologazione e vigilanza
Reg. 168/2013
Veicoli a motore a 2 o 3 ruote e quadricicli – Omologazione e vigilanza
Dir. 2014/40/UE
Prodotti del tabacco e correlati – Lavorazione, presentazione e vendita
Dir. 2014/90/EU
Equipaggiamento marittimo
Reg. 517/2014
Gas fluorurati a effetto serra
Reg. 540/2014
Veicoli a motore – Livello sonoro e dispositivi silenziatori di sostituzione
Reg. 2016/1628
Macchine mobili non stradali – Omologazione per i motori a combustione interna e limiti di emissione di inquinanti gassosi e particolato inquinante
Reg. 2017/852
Mercurio
Reg. 2017/1369
Etichettatura energetica dei prodotti connessi all’energia
Reg. 2018/858
Veicoli a motore e loro rimorchi, sistemi, componenti e entità tecniche indipendenti – Omologazione e vigilanza
Reg. 2018/1139
Aviazione civile
Obblighi degli operatori economici
Si elencano di seguito gli obblighi degli operatori economici, distinguendo tra quelli elencati nella Decisione 768/2008/CE da quelli previsti dal Regolamento (UE) 2019/1020.
La Decisione 768/2008/CE considera gli operatori economici:
  1. Fabbricante
  2. Mandatario del fabbricante extraUE
  3. Importatore
  4. Distributore
indicando i relativi obblighi e responsabilità solo come traccia per la stesura della futura normativa di armonizzazione dell’UE, alla quale si rimanda per la verifica di come tali indicazioni di massima siano state realizzate.
Di conseguenza le previsioni della Decisione 768/2008/CE non costituiscono obblighi per gli operatori o per gli Stati membri, ma solo per il Parlamento e il Consiglio UE.
 
Obblighi degli operatori economici
(Dec. 768/2008/CE)
Fabbricante
Mandatario
Importatore
(a)
Distributore
(a)
1
Progettazione e fabbricazione conformi
SI
ESCLUSO
 
 
2
Immissione sul mercato di prodotti conformi
SI
 
SI
 
3
Esecuzione della procedura di conformità
SI
EVENTUALE
(b)(c)
 
 
4
Preparazione della documentazione tecnica
SI
ESCLUSO
 
 
5
Redazione della dichiarazione CE di conformità
SI
EVENTUALE
(b)
 
 
6
Apposizione della marcatura CE
SI
EVENTUALE
(b)(d)
 
 
7
Conservazione della documentazione tecnica e della dichiarazione CE
SI
SI (e)
SI(f)
 
8
Conformità della produzione nel tempo
SI
 
 
 
9
Eventuali prove a campione
SI
 
SI
 
10
Apposizione elementi di identificazione del prodotto
SI
 
 
 
11
Apposizione dei dati identificativi dell’operatore
SI
 
SI
 
12
Istruzioni e informazioni
SI
 
SI
 
13
Misure correttive per prodotti non conformi
SI
 
SI
SI (g)
14
Fornire informazioni su richiesta delle autorità
SI
SI (e)
SI
SI
15
Verifica dell’esecuzione da parte del fabbricante degli obblighi 3, 4, 5, 6, 10, 11.
 
 
SI
 
16
Verifica dell’esecuzione da parte del fabbricante degli obblighi 6, 10, 11, 12 e dell’importatore degli obblighi 10, 11, 12.
 
 
 
SI
17
Mantenimento della conformità rispetto all’immagazzinamento e al trasporto
 
 
SI
SI
18
Non immissione sul mercato di prodotti non conformi fino alla loro conformazione
 
 
SI
SI
19
Informazioni su acquirenti e fornitori di un prodotto
SI
SI (e)
SI
SI
  1. Gli importatori e distributori che immettono sul mercato un prodotto con il loro nome o marchio oppure lo modificano in modo da condizionarne la conformità assumono tutti gli obblighi del fabbricante .
  2. Secondo la procedura di conformità e se specificati nel mandato.
  3. Limitatamente alla presentazione ad un organismo notificato di domande, comunicazione di modifiche e documentazione tecnica.
  4. Può apporre  anche il numero di identificazione dell’organismo, previo accordo con quest’ultimo.
  5. Contenuto minimo del mandato.
  6. La documentazione tecnica deve essere resa disponibile su richiesta.
  7. Verifica che i responsabili prendano le misure correttive.
 
 
 
Il Regolamento (UE) 2019/1020, direttamente applicabile negli Stati membri, elenca alcuni obblighi degli operatori economici:
  1. Fabbricante
  2. Mandatario del fabbricante extraUE
  3. Importatore
  4. Fornitore di servizi di logistica, titolare di proprie responsabilità in relazione ai prodotti da esso gestiti solo quando non siano stabiliti nella UE gli operatori a) – c).
I distributori non sono presi in considerazione dal Regolamento (UE) 2019/1020, essi sono quindi titolari solo di obblighi e responsabilità previsti dalla normativa UE di armonizzazione applicabile ai prodotti da essi commercializzati.
 
L’art. 4 del regolamento (UE) 2019/1020 elenca gli obblighi degli operatori economici considerati:
  • per i prodotti per i quali la normativa di armonizzazione prevede una Dichiarazione UE di conformità o di prestazione e una documentazione tecnica, verificano che tali documenti siano redatti, tengono a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato le Dichiarazioni e garantiscono che la documentazione tecnica sia messa a disposizione su richiesta di tali autorità;
  • su richiesta motivata di un’autorità di vigilanza del mercato, forniscono tutte le informazioni e i documenti necessari per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile da tale autorità;
  • quando abbiano motivo di ritenere che un prodotto presenti un rischio, informano le autorità di vigilanza del mercato;
  • cooperano con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un'azione correttiva per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa UE di armonizzazione applicabile al prodotto o, qualora ciò non sia possibile, attenuano i rischi presentati da tale prodotto su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove ritengano, o abbiano ragione di ritenere, che un prodotto ponga un rischio;
  • indicano sul prodotto o sul suo imballaggio o su un documento di accompagnamento, il proprio nome o denominazione commerciale registrata o marchio registrato e i propri dati di contatto comprensivi dell’indirizzo postale.
Tali obblighi si aggiungono o ribadiscono quelli previsti dalla normativa UE di armonizzazione, stabiliti sulla base di quanto indicato dalla Decisione 768/2008/CE.
L’art. 4 del Regolamento (UE) 2019/1020 elenca esplicitamente la normativa UE di armonizzazione alla quale esso si applica in via esclusiva.
La valutazione di conformità

Le norme di armonizzazione prevedono una o più procedure di conformità che, se applicate correttamente dai fabbricanti, offrono presunzione di conformità ai requisiti obbligatori cui i prodotti devono rispondere per poter essere immessi sul mercato comunitario; per ciascun prodotto i requisiti essenziali sono individuati dalla relativa norma di armonizzazione.

Le norme di armonizzazione possono prescrivere una o più procedure di conformità; nel secondo caso il fabbricante sceglierà la procedura in funzione delle caratteristiche del prodotto e della sua progettazione/fabbricazione.

Le procedure di conformità sono elencate nell’Allegato II del Decisione n. 768/2008/CE e presentano una struttura modulare, con i 8 diversi moduli applicabili alla progettazione e/o alla fabbricazione, alcuni dei quali possono presentare varianti.

Dal punto di vista del loro raggio di azione, i moduli si distinguono tra:

  • moduli che si applicano sia alla progettazione sia alla fabbricazione: si tratta dei moduli A, A1, A2, D1, E1, F1, G, H ed H1;

  • moduli che si applicano solo alla progettazione o solo alla fabbricazione; in questo caso la procedura di conformità è costituita dal modulo B applicabile alla progettazione seguito da uno dei moduli utilizzabili in fase di fabbricazione: C, C1, C2, D, E, F.

Dal punto di vista dei soggetti coinvolti, le procedure si distinguono in:

  • procedura costituita dal modulo A, che vede esclusivamente l’intervento del fabbricante, che predispone la documentazione tecnica prevista dalla norma di armonizzazione e dichiara la conformità del prodotto;

  • procedure costituite dai moduli A1 e A2, nelle quali al fabbricante si affianca un organismo interno di valutazione accreditato;

  • procedure costituite dal modulo B più un successivo modulo scelto tra C, D, E, F e procedure costituite dai moduli D1, E1, F1, H ed H1: prevedono obbligatoriamente, accanto al fabbricante, l’intervento di una parte terza, un organismo di valutazione accreditato e notificato per la specifica procedura di conformità applicabile al prodotto oggetto di valutazione;

  • procedure costituite dal modulo B, dove, accanto al fabbricante, opera  un organismo di valutazione notificato, e da un successivo modulo scelto tra C1 e C2, dove opera un organismo interno di valutazione accreditato.

Anche in tutti i casi di intervento di un organismo di valutazione, la responsabilità della conformità del prodotto ricade esclusivamente sul fabbricante.

PANORAMICA DELLE PROCEDURE
Fonte: Guida Blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti – Ed. 2016
 
Gli organismi di valutazione

Con il Regolamento n. 765/2008/CE, le norme di legge riguardanti l’accreditamento sono state unificate per tutta la Comunità, prevedendo l’accreditamento attraverso le norme armonizzate della serie EN 17000 da parte di un unico soggetto in ciascun Stato membro, l’Organismo unico di accreditamento, che in Italia è Accredia.

L’accreditamento è l’attestazione da parte di un soggetto pubblico, l’Organismo unico, in merito alla competenza tecnica dell’organismo di valutazione della conformità a svolgere i compiti ad esse assegnati dalle norme di armonizzazione.

Tutti i laboratori di prova e gli organismi accreditati possono essere individuati consultando le banche dati di Accredia.

Gli organismi di valutazione della conformità possono essere:

  • non accreditati; l’accreditamento, al di fuori dei casi previsti dalle norme di armonizzazione, è volontario e un organismo di valutazione della conformità non accreditato trova spazio esclusivamente come soggetto che contrattualmente opera a supporto del fabbricante nella procedura prevista dal modulo A

  • accreditati ma non notificati: operano nell’ambito dei moduli A1, A2, C1 e C2;

  • notificati dalle Autorità nazionali per lo svolgimento delle procedure previste dalle norme di armonizzazione; l’accreditamento è una condizione necessaria per la notifica: tutti gli organismi di valutazione notificati possono essere individuati consultando la banca dati NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) della Commissione Europea.

Le norme armonizzate

Una “norma” è uno standard tecnico di applicazione volontaria elaborato da un organismo di normazione riconosciuto; i principali organismi di normazione internazionali sono:

  • ISO – Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione

  • IEC – Comitato Elettrotecnico Internazionale

A livello europeo, gli organismi di normazione sono:

  • CEN – Comitato Europeo per la Standardizzazione

  • CENELEC – Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica

  • ETSI – European Telecommunications Standards Institute

le cui norme sono definite “norme europee”

In ambito statale esistono organismi di normazione nazionali che elaborano proprie norme e recepiscono norme internazionali o europee; in Italia gli organismi di normazione sono:

  • UNI – Ente Italiano di Normazione

  • CEI – Comitato Elettrotecnico Italiano.

Le norme armonizzate sono norme europee elaborate dagli organismi di normazione europei a seguito di un mandato della Commissione Europea; la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale U.E., ai sensi di una certa norma di armonizzazione, dei titoli delle norme armonizzate conferisce al loro impiego nelle procedure di conformità la presunzione di conformità ai requisiti essenziali previsti da tale norma di armonizzazione.

Di seguito i collegamenti alla Gazzetta Ufficiale U.E. dove sono pubblicate, per ciascuna norma di armonizzazione, le più recenti comunicazioni contenenti gli elenchi delle norme armonizzate:

 
NORMA
AMBITO DI APPLICAZIONE
GAZZETTA UFFICIALE U.E. serie C
Dir. 2006/42/CE
Sicurezza delle Macchine
Dir. 2009/48/CE
Sicurezza dei giocattoli
Dir. 2011/65/EU
Restrizioni sulle sostanze pericolose negli apparecchi elettrici e elettronici
Reg. 2011/305
Commercializzazione dei Prodotti da costruzione
Ultimo elenco di norme armonizzate:
Ultimo elenco di documenti per la valutazione europea:
Dir. 2013/29/EU
Sicurezza degli Articoli pirotecnici
Dir. 2013/53/EU
Sicurezza delle Imbarcazioni da diporto
Dir. 2014/28/EU
Sicurezza degli Esplosivi per uso civile
Dir. 2014/29/EU
Sicurezza dei Recipienti semplici a pressione
Dir. 2014/30/EU
Compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature
Dir. 2014/31/EU
Messa a disposizione sul mercato di Strumenti per pesare a funzionamento non automatico
Dir. 2014/33/EU
Sicurezza degli Ascensori
Dir. 2014/34/EU
Sicurezza degli Apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva
Dir. 2014/35/EU
Sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro taluni  limiti di tensione
Dir. 2014/53/EU
Messa a disposizione sul mercato di Apparecchiature radio
Dir. 2014/68/EU
Sicurezza delle Attrezzature a pressione
Reg. 2016/424
Sicurezza degli Impianti a fune adibiti al trasporto di persone
Reg. 2016/425
Sicurezza dei Dispositivi di protezione individuale
Reg. 2016/426
Sicurezza degli Apparecchi a gas
Nessuna comunicazione alla data odierna (agosto 2022).
L’ultimo elenco di norme armonizzate ai sensi della direttiva abrogata 2009/142/CE è stato pubblicato il 04/04/2018.
Reg. 2017/745
Sicurezza dei Dispositivi medici
L’ultimo elenco pubblicato si riferisce alla direttiva 93/42/CE:
Reg. 2017/746
Sicurezza dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro
L’ultimo elenco pubblicato si riferisce alla direttiva 98/79/CE:
La marcatura CE
 

I principi generali della marcatura CE sono descritti nell’art. 30 del Regolamento (CE) n. 765/2008.

Cosa significa la marcatura CE ?
In presenza di una o più norme comunitarie di armonizzazione applicabili ad un certo prodotto, la marcatura CE, se prevista da tale normativa, è l’unica marcatura che attesti la conformità di quel prodotto a tutte le disposizioni ad esso applicabili; così, ad esempio, il fabbricante di un frigocongelatore, apponendo un’unica marcatura CE sul suo prodotto, lo dichiara conforme a:
  • Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE;
  • Direttiva EMC 2014/30/UE;
  • Direttiva RoHS 2011/65/UE;
  • Direttiva Ecodesign 2009/125/CE.
Da chi è apposta ?
Solo dal fabbricante (o dal suo mandatario), che in tal modo diviene responsabile della conformità del prodotto a tutte le norme comunitarie di armonizzazione pertinenti.
 
Su quali prodotti è apposta ?
Solo sui prodotti per i quali una norma comunitaria di armonizzazione la prevede e non su altri.
 
Quando deve essere apposta ?
Prima della sua immissione sul mercato.
 
Dove e come è apposta ?
Sul prodotto o sulla sua targhetta segnaletica, in maniera visibile, leggibile e indelebile; se la natura del prodotto non permette o garantisce tale modalità, la marcatura CE è posta sull’imballaggio e sui documenti che accompagnano il prodotto, se previsti. La marcatura CE deve essere conforme all’Allegato II del Reg. (CE) 765/2008 e rispettarne sempre le proporzioni; non può avere altezza inferiore a 5 mm, salvo dimensioni diverse previste dalle singole norme comunitarie di armonizzazione.
 
Quali indicazioni accompagnano la marcatura CE ?
Deve essere seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato, se previsto dalla procedura di conformità adottata dal fabbricante.
Può essere seguita da marchi o pittogrammi che indichino rischi o impieghi particolari.
Sul prodotto possono essere apposte altre marcature, segni o iscrizioni purché non inducano in errore circa il significato o il simbolo grafico della marcatura CE e non ne compromettano la visibilità e la leggibilità.
Questo ufficio è in Qualità
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