Sicurezza dei Dispositivi di Protezione Individuale
La struttura del Regolamento (UE) 2016/425 si basa sulla Decisione n. 768/2008/CE, per cui, relativamente alle definizioni generali, agli obblighi degli operatori economici e alle caratteristiche della marcatura CE, si rimanda a quanto esposto nella sezione Sportello Sicurezza Prodotto/Prodotti non alimentari/Fabbricazione e commercializzazione di prodotti armonizzati secondo il New Legislative Framework.
Di seguito vengono esposte solo le caratteristiche specifiche della norma di armonizzazione.
Sono definiti dispositivi di protezione individuale (DPI):
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i dispositivi progettati e fabbricati per essere indossati o tenuti da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute e sicurezza;
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componenti intercambiabili dei dispositivi della lettera a), essenziali per la loro funzione protettiva;
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sistemi di collegamento per i dispositivi della lettera a) che non sono tenuti o indossati da una persona, che sono progettati per collegare tali dispositivi a un dispositivo esterno o a un punto di ancoraggio sicuro, che non sono progettati per essere collegati in modo fisso e che non richiedono fissaggio prima dell’uso.
Il Regolamento (UE) 2016/425 (nel seguito “Regolamento”) non si applica ai D.P.I.:
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progettati specificamente per essere usati dalle forze armate o nel mantenimento dell’ordine pubblico;
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progettati per essere utilizzati per l’autodifesa, ad eccezione di quelli destinati ad attività sportive;
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progettati per uso privato per proteggersi da:
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condizioni atmosferiche non estreme;
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umidità e acqua durante la rigovernatura;
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da utilizzare esclusivamente su navi marittime o aerei oggetto dei pertinenti trattati internazionali applicabili negli Stati membri;
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caschi e relative visiere per la protezione della testa, del viso o degli occhi dei conducenti e passeggeri di motocicli e ciclomotori, come definiti dal regolamento n. 22 dell’UNECE.
L’Allegato I del Regolamento illustra i criteri di classificazione dei D.P.I. in 3 categorie.
DPI di categoria I
- lesioni meccaniche superficiali;
- contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l’acqua;
- contatto con superfici calde che non superino i 50° C;
- lesioni oculari dovute all’esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all’osservazione del sole);
- condizioni atmosferiche di natura non estrema.
DPI di categoria II
Sono una categoria residuale che comprende i DPI che proteggono dai rischi diversi da quelli previsti per le altre categorie.
DPI di categoria III
Devono proteggere l’utilizzatore esclusivamente dai rischi con conseguenze molto gravi (morte o danni alla salute irreversibili) derivanti da:
- sostanze e miscele pericolose per la salute;
- atmosfere con carenza di ossigeno;
- agenti biologici nocivi;
- radiazioni ionizzanti;
- ambienti ad alta temperatura con effetti comparabili con quelli di una temperatura dell’aria di almeno 100 °C;
- ambienti a bassa temperatura con effetti comparabili con quelli di una temperatura dell’aria di -50 °C o inferiore;
- cadute dall’alto;
- scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
- annegamento;
- tagli da seghe a catena portatili;
- getti ad alta pressione;
- ferite da proiettile o da coltello;
- rumore nocivo.
Per una corretta individuazione della categoria di appartenenza dei DPI, secondo il tipo di DPI o secondo il tipo di rischio, si consulti l’appendice della guida all’applicazione del Regolamento 2016/425 sui DPI.
I DPI sono messi a disposizione sul mercato solo se, laddove debitamente mantenuti in efficienza e usati conformemente alla loro destinazione, soddisfano il Regolamento e non mettono a rischio la salute o la sicurezza delle persone, gli animali domestici o i beni.
I DPI devono soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’Allegato II del Regolamento, ad essi applicabili.
Presunzione di conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui all’All. II del Regolamento: in Italia si possono configurare due livelli di presunzione di conformità, collegabili alle modalità della vigilanza (si veda la sezione dedicata: controlli visivo-formali e documentali e controlli di laboratorio)
Il primo livello è individuato dall’art. 3 comma 2 del D. Lgs. 475/1992: si considerano conformi ai requisiti essenziali di salute e sicurezza, i DPI muniti della marcatura CE per i quali il fabbricante, o il suo mandatario nella UE, sia in grado di presentare, a richiesta, la Dichiarazione di conformità UE di cui all’art. 15 e la documentazione tecnica di cui all’All. III del Regolamento.
Il secondo livello è definito dall’art. 14 del Regolamento: un DPI conforme alle norme armonizzate o alle parti esse i cui riferimenti siano stati pubblicati nella G.U. della UE, è considerato conforme ai requisiti di salute e sicurezza contemplati da tali norme o parti di esse.
Prima di immettere sul mercato un DPI, il fabbricante esegue o fa eseguire le procedure di valutazione della conformità richiamate dall’art. 19 del Regolamento, differenziate secondo la categoria di appartenenza, come di seguito specificato.
DPI di categoria I.
Modulo A “Controllo interno della produzione” (Allegato IV del Regolamento); la procedura è attuata dal fabbricante senza l’intervento di un organismo notificato.
DPI di categoria II.
Modulo B “Esame UE del tipo” (All. V del Regolamento) seguito dal Modulo C “Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione” (All. VI del Regolamento); la procedura è attuata dal fabbricante con l’intervento obbligatorio di un organismo notificato soltanto nel Modulo B.
DPI di categoria III.
Modulo B “Esame UE del tipo” (All. V del Regolamento) seguito, a scelta del fabbricante, da:
- Modulo C2 “Conformità al tipo basata sul controllo interno delle produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali” (All. VII del Regolamento)
oppure
- Modulo D “Conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione” (All. VIII del Regolamento)
La procedura è attuata dal fabbricante con l’intervento obbligatorio di un organismo notificato in tutti i moduli previsti.
Ai sensi dell'art. 13 commi 1 e 3 del D. Lgs. 475/1992, le funzioni di Autorità di vigilanza del mercato sono svolte, nell'ambito delle rispettive competenze, da:
- Ministero dello Sviluppo Economico, che si può avvalere delle Camere di Commercio I.A.A.;
- Ministero del lavoro e delle politiche sociali, che può avvalersi dell'Ispettorato nazionale del lavoro.
Ai sensi dell'art. 13 comma 2 del D. Lgs. 475/1992, le funzioni di controllo alle frontiere esterne sono svolte dall'Agenzia delle dogane e dei monopoli.
I controlli eseguiti dalla Camera di Commercio consistono in:
Controllo visivo-formale: viene verificata la presenza e regolarità dei seguenti elementi:
- marcatura CE, seguita, per i di DPI di categoria III, dal numero identificativo dell’organismo notificato intervenuto nelle procedure Modulo C2 o Modulo D;
- nome o denominazione commerciale registrata o marchio registrato del fabbricante e indirizzo postale dove può essere contattato;
- se il fabbricante è extraUE, nome o denominazione commerciale registrata o marchio registrato dell’importatore e indirizzo postale dove può essere contattato; se il prodotto è accompagnato solo dai dati dell’importatore, egli è considerato fabbricante e se ne assume tutti gli obblighi;
- un elemento (numero di tipo, lotto o serie etc.) che identifichi il prodotto;
- istruzioni e informazioni di cui al punto 1.4 dell’All. II del Regolamento, in italiano;
- le altre istruzioni e avvertenze previste dalle normativa tecnica applicabile;
- copia della Dichiarazione di conformità UE oppure, nelle istruzioni di cui al punto 1.4 dell’All. II, l’indirizzo internet dove essa è disponibile.
Gli elementi a) – e) devono essere sull’apparecchiatura o, se la sua natura o le sue dimensioni non lo consentono, sull’imballaggio o su un documento che lo accompagna.
Controllo documentale: la documentazione sulla quale viene eseguito il controllo è costituita da:
- Dichiarazione di conformità UE emessa e sottoscritta dal fabbricante.
- La documentazione tecnica descritta nell’All. III del Regolamento.
Controllo di laboratorio: vengono prelevati campioni al fine di verificare, mediante prove eseguite secondo le norme armonizzate applicabili, la sussistenza dei requisiti essenziali alla data di immissione sul mercato del modello, individuata in base alle fatture commerciali e, eventualmente, alla documentazione doganale di importazione, acquisiti presso gli operatori commerciali.
Quando si accerti che un DPI non rispetta le prescrizioni del Regolamento, l’Autorità di vigilanza può, secondo i casi, chiedere all’operatore economico responsabile di conformare il prodotto oppure ritirarlo o richiamarlo dal mercato; in particolare è richiesta la conformazione del prodotto in tutte le ipotesi di non conformità formale di cui all’art. 41 del Regolamento.
In caso di mancata conformazione, l’Autorità di vigilanza potrà adottare misure per proibire o limitare la messa a disposizione dell’apparecchio, ritirarlo o richiamarlo.
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TRASGRESSORE
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VIOLAZIONE
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SANZIONE/PENA
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RIFERIMENTI
Art. 14 del D. Lgs. 475/1992
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Fabbricante
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Produce o immette sul mercato DPI di cat. I non conformi ai RES ex All. II del Reg..
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Sanzione amministrativa da € 8.000,00 ad € 48.000,00
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Comma 1 lett. a)
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Importatore
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Fabbricante
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Produce o immette sul mercato DPI di cat. II non conformi ai RES ex All. II del Reg..
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Arresto fino a 6 mesi o ammenda da € 10.000,00 a € 16.000,00
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Comma 1 lett. b)
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Importatore
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Fabbricante
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Produce o immette sul mercato DPI di cat. III non conformi ai RES ex All. II del Reg..
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Arresto da 6 mesi a 3 anni.
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Comma 1 lett. c)
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Importatore
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Distributore
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Viola gli obblighi di cui all’art. 11 del Regolamento.
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DPI cat. I: sanzione amministrativa da € 1.000,00 a € 6.000,00
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Comma 2 lett. a)
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DPI cat. II: sanzione amministrativa da € 2.000,00 a € 12.000,00
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Comma 2 lett. b)
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DPI cat. III: sanzione amministrativa da € 10.000,00 a € 60.000,00
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Comma 2 lett. c)
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Fabbricante
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Omette di espletare le procedure di conformità di cui all’art. 19 del Regolamento.
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DPI cat. I: sanzione amministrativa da € 5.000,00 a € 30.000,00
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Comma 3 lett. a)
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DPI cat. II: sanzione amministrativa da € 10.000,00 a € 60.000,00
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Comma 3 lett. b)
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DPI cat. III: sanzione amministrativa da € 30.000,00 a € 150.000,00
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Comma 3 lett. c)
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Fabbricante
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Omette di redigere la Dichiarazione di conformità UE di cui all’art. 15 del Regolamento.
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Sanzione amministrativa da € 6.000,00 a € 36.000,00
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Comma 4
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Chiunque
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Fatte salve le disposizioni dei commi 1 e 2, mette a disposizione sul mercato DPI privi della marcatura CE di cui all’art. 17 del Regolamento.
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Sanzione amministrativa da € 3.000,00 a € 18.000,00
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Comma 5
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Fabbricante
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Richiesto dall’autorità di sorveglianza, omette di esibire la documentazione di cui all’art. 8 del Regolamento.
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Sanzione amministrativa da € 3.000,00 a € 18.000,00
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Comma 6
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Mandatario del fabbricante
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Richiesto dall’autorità di sorveglianza, omette di esibire la documentazione di cui all’art. 9 del Regolamento.
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Chiunque
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Appone o fa apporre marcature, segni o iscrizioni che possono indurre i terzi in errore circa il significato e/o il simbolo grafico della marcatura CE ovvero ne limitano la visibilità e la leggibilità.
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Sanzione amministrativa da € 1.000,00 a € 6.000,00
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Comma 7
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Chiunque
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Non osserva i provvedimenti di cui all’art. 13 comma 5 del D. Lgs. 475/1992.
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Sanzione amministrativa da € 8.000,00 a € 48.000,00
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Comma 8
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Chiunque
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Promuove pubblicità per DPI che non rispettano le prescrizioni del Regolamento.
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Sanzione amministrativa da € 1.000,00 a € 6.000,00
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Comma 9
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Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016
sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio
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Decreto Legislativo 4 dicembre 1992, n. 475 e s.m.i.
Adeguamento della normativa nazionale al Regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio
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