La certificazione è la procedura con la quale un organismo notificato, che si fa parte terza rispetto al produttore e al dettagliante, attesta che un prodotto, un processo o un servizio è conforme agli obiettivi, o "requisiti essenziali", fissati dalle direttive

d’armonizzazione tecnica, soprattutto per quanto riguarda la sicurezza, la salute e la tutela dei consumatori.

In linea generale, un prodotto è conforme se rispondente alle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate comunitarie

(ossia le specifiche tecniche che rispondono ai requisiti essenziali).

L’applicazione delle norme armonizzate però, è volontaria e nel caso in cui non vengano applicate, o perché non esistono o perché il costruttore decide di adottare scelte tecniche differenti, la valutazione della conformità si baserà direttamente sui suddetti requisiti essenziali. In mancanza di disposizioni specifiche, la conformità è determinata dalle norme nazionali sulla salute e la sicurezza, queste rendono possibile la commercializzazione e la circolazione del prodotto sul territorio dello Stato Membro.

 

Riassumendo, la Conformità del prodotto si valuta tenendo conto:

• delle norme nazionali comunitarie che trasferiscono norme europee,
• delle specifiche tecniche comunitarie,
• delle norme stabilite nello Stato membro in cui il prodotto è in circolazione,
• dei codici di buona condotta in materia di sanità e sicurezza, in vigore nel settore interessato,
• della situazione dei lavori e della tecnica.
  

Le procedure di valutazione della conformità previste dalle direttive comunitarie variano a seconda del grado di pericolosità del prodotto.

Le direttive del nuovo approccio

che impongono la marcatura CE prescrivono l’obbligo della certificazione per i prodotti che presentano caratteristiche tali, o hanno una destinazione d’uso tale, da rendere particolarmente sensibili gli aspetti legati alla sicurezza (ad esempio i dispositivi medici o alcune categorie di macchine). In questo caso sarà allegato,alla stessa direttiva applicabile, l'elenco dei prodotti per i quali è obbligatoria la certificazione da parte degli organismi notificati.

Per i prodotti che non prevedono il controllo di un organismo riconosciuto dalla Comunità Europea sarà invece sufficiente una dichiarazione di conformità

, ossia un documento, redatto dal fabbricante assumendosene piena responsabilità,con il qual si attesta la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza che lo concernono.

Quando la certificazione non è espressamente prevista per legge, il costruttore può decidere di sottoporre lo stesso il suo prodotto a processi di valutazione della conformità maggiormente articolati della semplice dichiarazione di conformità - rivolgendosi ad esempio ad un organismo notificato – quale elemento di maggior garanzia e strumento di trasparenza verso la sua clientela (in questo caso però si entra nel campo della certificazione volontaria). In ogni modo, indipendentemente dall’intervento dell’organismo di certificazione, il costruttore, terminate le procedure di valutazione, deve redigere la dichiarazione di conformità seguendo i moduli indicati dalla direttiva stessa e, a partire dalla data d’immissione sul mercato, deve conservare un fascicolo tecnico contenente informazioni sul progetto, sulla fabbricazione e sul funzionamento del prodotto.

 

Linee generali dei processi di valutazione della conformità

 

 

Premesso che le singole direttive forniscono le indicazioni specifiche sul tipo di processo applicabile a seconda del prodotto, si elencano di seguito gli elementi standard dei moduli per valutare la conformità.

Il processo di valutazione della conformità avviene generalmente in due tappe che riguardano: la fase di progettazione del prodotto e la fase della sua fabbricazione; di norma un prodotto deve essere sottoposto alle due fasi e soltanto nel caso in cui i risultati di tale controllo siano positivi può essere immesso sul mercato. La decisione 93/465/CEE prevede otto procedure di valutazione o moduli che si applicano a queste due fasi in vari modi:

Modulo A:

controllo interno (fase di progettazione e fabbricazione; dichiarazione di conformità del fabbricante, non richiesto l’intervento di un organismo notificato);

Modulo B:

esame "CE" del tipo (fase di progettazione);

Modulo C:

conformità al tipo (fase di fabbricazione, segue modulo B; non prevede l’intervento di un organismo notificato);

Modulo D:

garanzia qualità produzione (fase di fabbricazione, segue modulo B);

Modulo E:

garanzia qualità prodotti (fase di fabbricazione, segue modulo B);

Modulo F:

verifica su prodotto (fase di fabbricazione, segue modulo B);

Modulo G:

verifica di unico prodotto (fase di progettazione e fabbricazione);

Modulo H:

garanzia qualità totale (fase di progettazione e fabbricazione).

 

Qualora le circostanze specifiche di un settore particolare o una direttiva lo giustifichino, è possibile usufruire di moduli supplementari o l’utilizzazione diverse di questi.

Se le procedure di valutazione applicate dimostrano che il prodotto individuale, o un campione rappresentativo della produzione, soddisfa le esigenze della direttiva specifica applicabile, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, redige una dichiarazione scritta di conformità e appone la marcatura CE su ciascun prodotto (o, se non fosse possibile, sull'imballaggio o sui documenti d’accompagnamento).

La marcatura - una sigla costituita dalle lettere "CE" e dal numero d’identificazione dell'organismo notificato che eventualmente interviene nella fase del controllo della produzione - attesta la conformità ai requisiti di sicurezza della direttiva applicabile, e conferisce al prodotto il diritto alla commercializzazione, alla libera circolazione e all'utilizzazione nel territorio comunitario. Se un prodotto rientra nel campo d’applicazione di più direttive, la marcatura indicherà la conformità a tutte le direttive in questione; se invece il prodotto non rientra tra quelli oggetto di una direttiva, la marcatura CE non potrà essere apposta. In questo caso possono essere riprodotti sul bene i marchi di conformità a norme nazionali o europee, oppure il marchio di qualità dell’organismo di certificazione abilitato, a condizione che non creino confusione con la marcatura CE.